FDA

피땀으로 일군 회사의 제품, FDA 와 만나는 순간
세계시장으로의 길은 이미 열린 것입니다!

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의약품

Medical Device Industry에서 시행되고 있는 모든종류의 검사를 제한된 지면에서 세부적으로 안내해 드릴 수는 없지만,포괄적으로말씀드린다면 의약품의 경우는함량 측정이 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다.

정제, 켑슐, 크림, 로숀, 액상 등 물리적 형태에 관계없이 라벨에 밝히고 있는 주요성분을 정석 분석을통해서 밝혀내고 포장에 명시된 함량을 정량 분석에 의해서 확인되는 과정을 반드시 거치게 됩니다.

약품종류에 따라서 미국 약전(USP)에 규정되어 있는 경우에는 유해성분인 중금속 특히 납이라든가 수은, 비소등이 상한치를 초과하고 있는지 부가적으로 검사하게 되며 많은 경우에 미생물학적 안전검사도 의무화되어있습니다.

미생물학적 안전검사는 제품에 상존하고 있는 박테리아수가 총체 몇개이며 대장균, 장티푸스균, 포도상구균, 슈도모나스균등의 질병을 일으킬 수 있는 병원균에 오염이 되어 있는지를 가려내게 되어 있습니다. 만약 살균과정을거친 품목이라면 가장 민감한 배지를 사용해서 상온과 체온에서 각각 세균 증식을 시도함으로써 무균상태인가를확인하게 됩니다.

의약품의규제목적에 따른 분류

* 신약신청서 (NDA : New Drug Application)

신규의약품의 판매에 대해 사전에 FDA의 승인을 얻기 위한 신청서, 신규개발 화합물이나 지금까지 의료에 사용된 적이 없는 물질 또는 지금까지 의료에 사용된적이 있지만, 현재 업자가 추천하는 용법, 용량 또는 조건으로 사용된 적이 없는것 등

* 간소화신약신청서(ANDA : Abbreviated New Drug Application)

제네릭약(Generic drug, 후발약)의 승인을 구하는 것, 이미 시장에 나와 있는 신약과 동일한 의약품으로 앞으로 시판승인을 얻기 위해 제출하는 신청서. 생물학적 동등성 입증이 중요함

* 연구조사용 의약품(IND : Investgational New Drug)

- 의약품의 안전성 유효성을 조사연구 할 수 있는 과학적 훈련과 경험에 의하여 자격을 갖춘 전문가가 조사연구의 목적으로만 사용하고자하는 신약

- 신약신청에 의한 승인절차를 밟지 않은 경우에라도 미국 내에서 유통되거나 수입될 수 있음

* 처방의약품(Prescription Drugs)

-의사, 치과의사, 수의사와 같은 면허를 가진 개업의의 처방에 의하거나 처방에 따라서만 조제되며 이 의약품에는 "주의 : 연방법은 처방 없이 조제하는 것을 금한다."라고 라벨에 기재하여야 함

-일반적으로 그 의약품이 전문가의 감독아래서만 안전하게 사용될 수 있을 때는 처방 의약품류로 제한

* 비처방의약품(Nonprescription Durgs) :OTC Drugs (Over-the-Counter Drugs)

-한국의 일반의약품과 상응하는 의약품으로서 의사의 처방전 없이 일반 약국이나 슈퍼마켓 등에서 진열된 채 판매되는 의약품이며, 여드름 치료제, 썬블락 로션등 약80 여개의 카테고리로 나눠짐

-한국에서 제조되는 거의 모든 일반의약품은 OTC Drug로 분류가 가능하기 때문에 아주 적은 비용과 짧은 시간으로 FDA 승인을 얻어낼 수 있다. OTC Drugs의 승인절차는 Prescription Drugs나 Generic Drug과 다르게 임상실험이 필요 없을 뿐 아니라 FDA에서 규정한 OTC Monograph만 준수하면 별 다른 승인 절차 없이 미국 내 유통이 가능

* OTC Drug Monograph

-각각의 80여개 OTC Drug 카테고리 안에서 800여개의Active Ingredient를 포함, doses, formulation, labeling, testing 등을 규정해 놓고 있다.

이 Monograph는 새로운 성분이나 라벨링 규정이 추가되면서 계속 업데이트되고 있다. 각 카테고리에 있는 Monograph를 준수하면 다른 승인 절차 없이 미국 내 유통이 가능

OTC Drug Monograph를 준수하지 못하는 제품, 처방전약 또는 그 성분을 OTC Drug로 유통시키기 위해서는 NDA를 통하여 승인 받아야 함

※ 의약품을 미국 내로 수출하려는 외국회사는 반드시, FDA에 회사등록을 해야 되기 때문에 아무리 제품 자체가 완벽하다 할지라도 미국 내로 수입되는 외국제품은 현재로선 지극히 제한적임