FDA

피땀으로 일군 회사의 제품, FDA 와 만나는 순간
세계시장으로의 길은 이미 열린 것입니다!

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개요

Food andDrug Administration (미 식품의약국)

1927년 식품·의약품및 살충제국이라는 특별법 집행기관으로 구성되었으며 미국에서 가장 오래된 정부 차원의 소비자 보호기관이다. 연방정부기관으로서 의료기구, 가정용 기구, 화학약품, 화장품, 식품첨가물, 식료품, 의약품 등에 대한 안전기준을세우고, 검사·시험·승인 등의 업무를 맡아본다.

영양성분 분석, 품질검사, 안전검사, 동물검사

시험을 거치지 않은 제품의 판매를 규제할 수 있고, 유해한 제품의 판매를 중지시키기 위하여 필요한 법적 조치를 강구할 수 있다. 또한 소송을통하여 유해한 제품을 압수하거나 법규를 위반한 회사를 고발할 수도 있다. 연방의약품·화장품법에 따라 안전기준과 순도기준을 마련하여 공장에 대한 조사와 법적 규제조치를 시행하고, 포장및 상품표시법을 근거로 제품에 대한 올바른 정보를 규격에 맞게 표시하도록 요구한다. 공중위생법에 따르면 FDA는 백신과 혈청에 대한 감독권을 행사할 수 있고, 우유 살균과 식당·숙박업소에 대한 위생검사도 가능하다. 또, 방사능오염으로부터 소비자를 보호하기 위하여 마련한위생·보건을 위한 방사선 규제법에 따라 X선기계·텔레비전·전자레인지 같은 상품에서 발생할 수 있는 방사능도규제한다.

FDA관련연구센터

* 식품안전 및 응용영양 센터(CFSAN; Centerfor Food Safety and Applied Nutrition)

미국 내에서 소비되는 모든 식품과 화장품에 대한 안전성을 규제함.

식품은 완전히 순수하고 위생적인 상태에서 생산되었음에 대한 확인, 화장품은 불순물이 섞이지 않고 단일 성분으로구성되었고 관리가 잘 될 것을 보장하는 규제. 해마다 발생하는 식품 안전사고 발생률을 낮추기 위해 유해 성분을 분석하고 통제하는 HACCP 시스템을 도입, 해산물 산업부터 시작하여 모든 산업에 실시토록 함.

※ HACCP( Hazard Analysis and CriticalControl Point) 는 가공 업체들이 제품에 위험을 가져올 요소들을 분석하여 위험발생을 방지하고이러한 통제 대책을 감시하여 정기적으로 기록하는 제도입니다. * 약품 및 미생물 센터(CDB; Center forDrugs and Biologics)

혈액, 백신, 치료제를 포함한 미생물 제품과 그와 관련된 약품 및용구에 대한 규정을 통해 대중의 건강을 보호 강화하고 이러한 제품에 대한 규정은 순수성, 안전성, 효율성, 사용가능성 등을 과학과 법률에 근거하여 확인합니다.

* 용구 및 방사선 건강 센터(CDRH; Centerfor Devices and Radiological Health)

방사선의 다양하고 잠재적인 위험성에 근거하여 역학적인 실험조사를하여 안전한 방사선 사용을 권장하며 방사선을 방출하는 용구와 제품을 평가 할 수 있도록 그 측정 방법과도구를 개발합니다.

의료 용구의 안전과 효능도에 따라 분류(classⅠ, classⅡ, class Ⅲ)하여 판매 전 통보 및승인을 받도록 하며 방사선을 방출하는 용구에 대한 실무표준을 개발하여 불필요한 방사선 노출 방지를 위해사용 지침 마련 의료용구와 방사선 방출 제품에 대한 정확한 정보와 근거를 소비자나 제조업체에 교육을 시행합니다.

* 동물의료 센터(CVM; Center for VeterinaryMedicine)

동물용 약품과 사료의 효과와 안전성(항생제 사용 문제) 검사와 동물에서얻어지는 식품의 안전성을 위한 약품 및 화학적 잔여물 검사 및 동물 치료에 사용될 약품의 효능과 안전성평가를 합니다.