1. 미국 의료기기 인ㆍ허가절차

미국의 의료기기 산업은 시장규모와 생산규모에서 전 세계의 40%이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체에서는미국시장진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정입니다.

그러나 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며, 미국 또한 엄격한 관리 제도를 유지하고 있어 미국의 의료기기 인ㆍ허가 절차를이해하는 것이 시장진출을 위한 첫 단계이며, 지속적 판매활동을 위한 필수 조건입니다.

2. 미국 의료기기 관련법 및 규정

미국에서 의료기기는 "Federal Food, Drug &CosmeticAct : 연방 식품, 의약품, 화장품법"에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데이 법을 미국에서는 "FD&C Act" 또는 "FFD&C Act"라 칭하고 있습니다.

1938년 제정된 이법은 이후, 여러 번에 걸쳐 개정이 된 상태이고 의료기기 관련조항이 개정될 때마다 개정취지에적합한 명칭으로 불리어지고 있는데, 주요 개정이력은 다음과 같습니다.

ㆍ1976년 의료기기 수정법 : The Medical Device Amendments of 1976

ㆍ1990년의료기기 안전법 : The Safe Medical Devices Act of 1990

ㆍ1992년 의료기기수정법 : The Medical Device Amendments of 1992

ㆍ1996년 FDA 수출 개혁및 강화법 : The FDA Export Reform and Enhancement Act of 1996

ㆍ1997년 FDA 현대화법 : The Food and Drug Administration ModernizationAct of 1997

3. 의료기기정의

사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치를 말한다. (그들의 구성물, 부품 및부속품을 포함)생체네 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적이외에는영향을 주지 않는 제품을 말한다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품(체외진단제품)도 포함

4. 의료기기에대한 FDA 법적 조치 사항

다음의 행정적 의결이나 규약들은 연방 식품, 의약품, 화장품법(FD&C)에위반되었을 때, FDA에 의해 미국에 판매된 국내외 의료기기 제조업자, 수입업자, 배급업자에 적용될 수있고, 또한 미국에서 수출되는 의료기기, 그 배급업자에도 적용될 수 있습니다.

FDA에의한 혹은 자발적 리콜 - 리콜은 해를 가진 제품들이 시장에서 철수될 때, 혹은 제품의 안전한 사용을 위한추가적 정보가 필요할 때 철수되는 과정을 말합니다. 리콜은 FDA나 혹은 제조업자에 의해 시작될 수 있습니다. FDA의 해외업무부는 미국에서 수출된 제품을 포함하여 모든 리콜사실을 통보한다.

그러나 외국정부는 리콜된제품의 반환을 허가할 의무는 없습니다.

경고장 - FDA는 만약 기술된 위반사항이 수정되지 않는다면 더욱 강한 규약을 따를 수 있다는 내용의 서신을 회사에보냅니다. 경고장은 더 강한 규약을 따르기 전에, 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는, 혹은 아래서 언급된경제적 사기를 포함한 위반사항이 즉각적으로 고쳐질 수 있도록 발행될 수 있습니다.

소환장 - 규정위반이 수정되지 않았을 때 회사를 고소하겠다는 FDA의 의향을 담은 회사에 대한 공식적 경고가 소환장입니다. 이것은 그 회사를 FDA가 고소하지 않도록 설득할 기회를 제공할 수 있습니다.

고소 - 과거 행위의 규정위반에 책임이 있는 회사나 개인에 대한 FDA에 의해 취해진 형사적 행위.

압류 - FDA가 영업경로에서 일정한 양의 제품을 제거하려는 민사소송, 압류 이후, 법정허가 없이는 어느누구도 손을 댈 수 없습니다. 원고나 압류된 상품의 소유자는 보통 대처할 시간을 법정에 의해 30일가량주어지는데 만약 어떠한 행위도 취해지지 않는다면, 법정은 상품의 처분을 명령할 것입니다. 만약 소유자가정부의 고소에 대응을 하기로 결정한다면, 이 사건은 재판으로 연결 됩니다. 세 번째 가능성은 상품의 소유자가법정에 상품이 규정에 일치하도록 하는 행위에 허가를 받는 것입니다. 소유자는 법정의 명령이 수행되는 것을확실히 하기 위해 보석금(보증금)을 내야하고, 제품이 규정에 일치하도록 하는 회사의 행위에 대한 FDA의감독에 대해서도 지불해야 합니다.

벌금 - FD&C법 303(f)항은 FDA가 적절한 청문회 이후, 의료기기에 관련한 규정을 위반했을시 벌금을 부과할 권한을 줍니다. 이 벌금은 다른 리콜, 금지명령, 압류, 고발 등의 방책 외에 시도될수 있습니다. 금액결정 시, FDA는 위반사항의 성격, 상황, 정도, 경종, 위반자의 지불능력, 사업을다시 수행할시 에 위반자에게 끼칠 영향, 그리고 이전의 위반 내력 등을 고려합니다. 이것은 각 위반에 1만 5천불을 넘지 않을 것이고, 한 소송에서 판결된 모든 위반들에 1인당 총 1백만불을 넘지 않을 것입니다.

5. 의료기기에대한 미국의 법적 요구사항

5.1 의료기기의 수입(Importationof Medical Devices)

국내 시판되는 의료기기를 제조한 외국 회사들과 미국 배급업자(수입업자)들은 미국 영토내로 의료기기를 수입하기전, 동안, 후에 관련 미국 법을 준수해야 합니다. FD&C법에 대한 의료기기 개정안은 201(h)항에서 의료기기를 "구성요소, 부품, 부속품을 포함한 다른 비슷한 관련종목에서 기계, 도구, 기구, 장치, 고안품, 이식품"으로 규정하고 있습니다.

미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공된 기기의 제조, 제작, 보급, 공정에 관여된 외국 시설들은 FDA에등록되어야 합니다. 외국시설들은 또한 미국으로 수출하고 있는 의료기기를 위한 리스트제출양식을 계속해야합니다. 또한 FDA는 부적합한 제품들의 미국 내 진입을 분명히 거부하기 위해 외국과의 공동적 협정을 맺는 권한을갖습니다.

5.2 미국의 의료기기 등급분류(U. S. Classificationof Medical Devices)

의료기기는 위험성과 그 복잡성에 있어 매우 다양해 그것들은 모두 같은 수준의 규정이필요합니다. 그래서 미국 FDA는 모든 의료기기를 그것의 안전성과 효능확인에 필요한 규제수준에 기반을 둔 3가지 규제등급중의 하나에 적용합니다. 이 등급들은 다음과 같습니다.

Class Ⅰ = 일반규제(General Controls)

Class Ⅱ = 일반규제 및 특별규제(General Controls and Special Controls)

Class Ⅲ = 일반규제 및 시판전 허가(General Controls and PMA : PremarketApproval)

대부분의 의료기기의 등급은 21CFR(Title 21 Code of Federal Regulations: 연방규정집) 862~892에 분류되어 있는데, 여기에서 16개의 의료분야별로 대략 1,700개의 의학기기분류가 있습니다. 1,700여개의 분류된 기기들 중에서 약 30%가 1등급, 60-70%가 2등급, 그리고 8%정도가 3등급입니다.

1등급기기 - 일반규제

1등급 기기는 최소한의 규제를 받는 제품입니다. 이 의료기기들은 사용자에게 위험도가 가장 낮은 제품이며, 2등급이나 3등급보다 설계에 있어 단순합니다.

1등급은 2등급이나 3등급과 같이 "일반규제"를 준수하여야하며, 일반규제사항은 다음과 같으며, 모든 의료기기(1, 2, 3등급)에 적용됩니다.

1. 제조업자, 배급업자, 포장과 재 표시업자, 혹은 외국회사 같은 21 CFR 807.2조항에서 등록이필요한 회사의 시설등록(FDA 양식 2891사용)

FDA에출시될 의료기기 리스트제출(FDA 양식 2892 사용)

21CFR 820조의 품질시스템 규정(GMP)에 맞는 의료기기 제작

21CFR 801조나 809조의 표시기재사항에 맞는 의료기기 표시기재

의료기기의출시 전 시판전 신고서 510(k)의 제출

1등급은 고무붕대, 검사장갑, 수지형 수술기구, 수술용테이블 등을 포함합니다. 대부분의 1등급 기기들은시판전 신고서 및 품질시스템 규정에서 면제된다.

2등급 - 특별규제

2등급 기기는 안전성과 효능을 확인하기에, 혹은 현재로서 그런 확인을 제공하기에 일반규제만으로 불충분한경우들입니다. 일반규제를 준수함과 동시에 2등급은 특별규제사항을 준수하여야 합니다. 특별규제는 특별표시기재사항 요건, 강제적인 혹은 자발적인 성능기준과 시판 후 감시를 포함합니다.

2등급 기기의 예들은 파워 휠체어(동력식), 주입펌프, 치과용 뼈 이식재 등입니다. 2등급 기기는 대개시판전 신고(510(k)) 또는 품질시스템 규정에서 면제되지 못합니다.

3등급 - 시판전 허가(PMA)

3등급은 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위입니다. 3등급 기기는 일반규제 또는 특별규제만으로는 그 안전성과효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들입니다. 3등급 기기는 대개 인간의 생명을 유지시키는기구들로서, 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있습니다.

시판전 허가(PM)는 3등급 기기의 안정성과 효능을 확인하기 위한 과학적 심사과정으로 필수적입니다. 모든 3등급 기기에 대해 PMA가 필요한 것은 아니지만 1976년 5월 28일 이전 공식적으로 시판된 기기들에해당하는 3등급 기기들은 FDA에서 그런 종류의 기기 제조업자들에 대한 PMA자료 제출 요구조건 공고할때까지는 시판 전 신고 510(k) 과정을 통해 시판 될 수 있습니다.

시판을 위해 이미 승인된 시판 전 허가 신청서를 필요로 하는 3등급 기기는 다음에 해당한다.

1976년 5월 28일 이전에 새 의료기기로 규제된 또한, 잠정적 의료기기로 규제된 제품들.

1976년 5월 28일 이전에 시판된 기기들에 실제적으로 해당하는 것으로 밝혀지지 않은 제품들.

21CFR의 규정에 의한 개정 전 등급3 의료기기는 시판 전 허가신청서가 필요합니다.

5.3 성능/효능에 대한 요구사항(Performance/EffectivenessRequirements)

시판 전 신고-510(k) 시장판매를 위한 초기과정은 시판 전 신고 또는 510(k)입니다. 510(k)신청자는 해당기기가 법적으로이미 시판되고 있는 기기와 동질성을 가졌다는 것, 즉 1976년 5월 28일전에 시판된 기기 또는 그 이후에시판된 기기와 본질적 동질성을 가졌음을 510(k)과정을 통해 FDA에 증명하여야 합니다.

기기가 본질적으로 동질성을 가졌다면, 법적으로 시판된 기기와 다음을 비교합니다.

이것이같은 사용용도를 갖으며, 그리고

이것이법적으로 시판된 기기와 같은 기술적 특징을 갖거나, 혹은

이것이다른 기술적 특징과 그리고 다음의 정보를 제출한 경우

-안전성과 효능에 있어 새로운 의문점이 없으며, 그리고

-이 기기가 법적으로 시판된 기기만큼 안전하고 효과적이라는 것.

모든 510(k) 신청서에는 자세한 정보, 표시기재사항이 있어야 하고 기기의 기술적 특징 및 그것을 적용하는데있어 위험한 관계된 성능과 효능에 테스트가 요구될 수도 있습니다. 성능ㆍ효능에 대한 정보는 기술적 벤치테스트, 생물학적 적합성(Biocompatibility) 시험, 동물시험및 임상평가를 포함할 수도 있습니다. 인체에 접촉되는 기기는 생체조직이나 기관과 결합이 잘 되어야 하고이식되어야 합니다. 그리고 생명 유지용 기기는 510(k)양식에 맞는 임상평가가 필요합니다.

만약 이 기기가 FDA에 의해서 본질적 동질성을 가졌다고 판정이 나면, 이것은 시판될 수 있고, FDA가이것이 본질적 동질성을 가지지 않았다고 결정하면 제조자는 새로이 작성된 510(k)를 다시 제출하거나, 재분류 청원을 내거나, 혹은 시판 전 허가(PMA) 신청을 하여야 합니다.

시판전 허가(PMA)

FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 시판신청은 시판 전 허가(PMA)입니다. 그래서 PMA 신청서에는 해당기기의 안전성 및 효능에 대해 설득력 있게 FDA를 확신 시킬 충분한 정보를 담고 있어야 합니다.

이것은 이 기기가 자체의 사용용도에 대해 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 유효한 효과적 자료를 요구하는데, 대부분의 경우 규정에 의한 임상연구(안전성과 효능에 대한 완벽한 보고서)와 기기제작에 대한 자료 등을 필요로합니다. 시판 전 허가 신청을 지원하기 위한 임상연구는 임상시험 의료기기의 적용면제(IDE) 규정에 따라행해져야 합니다. PMA 심사진행은 행정/신청 심사, 과학 및 규정심사, 자문위원회 심사/추천, 그리고 최종 허가의 문서화와통지 등으로 이루어지며. 사실상 이미 승인된 시판 전 허가신청서는 어떤 특정기기를 시판하려는 신청자에게수여된 개인 면허입니다.

상업적으로 배급되는 약 1%의 의료기기는 PMA과정을 경험하게 되는데,510(k) 과정을 통해 시판된 3등급기기는 FDA가 아직도 시판 전 허가 신청서를 요청하지 않는 개정 전 기기(Preamendmentdevices)입니다. FDA는 일년에 약 50개 정도의 시판 전 허가 신청서를 받고 있습니다.

510(k)과정을 통해 시판된 의료기기의 성능과 효능은 단순히 본질적 동질성 정도가 증명되어야 하며 즉, 이것은 이미 시판된 기기만큼 안전하고 효과적이어야 합니다. PMA 과정을 통해 시판된 의료기기의 성능과효능은 어느 정도 효과적이어야 합니다. 이 기기들은 자체적으로, 유효한 과학적 증거를 통해 안전성과 효능을보여야 합니다.